ANALISIS PENGENDALIAN KUALITAS PURIFIED WATER (PW) DALAM PENGUJIAN MIKROBIOLOGI DENGAN PENDEKATAN PDCA PADA INDUSTRI FARMASI DI CIKARANG

Abstract

Plan-Do-Check-Act (PDCA) merupakan sistem manajemen kualitas yang banyak diterapkan dalam meningkatkan kualitas. Kualitas produk merupakan hal utama yang sangat diperhatikan oleh suatu industri farmasi karena kualitas produk yang dihasilkan dari suatu industri farmasi menyangkut nyawa dari seseorang yang menggunakan produk dari sebuah perusahaan. Purified water atau air bebas mineral merupakan unsur terpenting yang digunakan dalam proses pembuatan obat seperti sebagai bahan pelarut maupun bahan yang digunakan untuk proses pencucian peralatan yang akan digunakan dalam proses pembuatan obat oleh karena itu kualitasnya harus terjaga. Tingginya jumlah mikroba yang terkandung dalam purified water dapat menurunkan kualitas produk jika tetap digunakan dalam proses pembuatan obat untuk itu perlu dilakukan pengendalian kualitas purified water agar memiliki jumlah mikroba <100 CFU/mL salah satunya dengan menerapkan PDCA yang dilakukan dengan analisis kondisi yang ada, perencanaan solusi, melakukan pengujian percobaan dalam melaksanakan solusi, pemeriksaan keberhasilan pengujian solusi, dan pengulangan siklus keberhasilan dalam analisis meningkatkan kualitas purified water. Hasil yang didapatkan yaitu dengan melakukan perbaikan terhadap metode sampling yang dengan cara menambahkan H2O2 1% dan swab dalam proses sanitasi saat melakukan sampling purified water sehingga angka mikroba dalam purified water menjadi <100 CFU/mL dan jumlah sampel tidak memenuhi syarat menurun dari 16 menjadi 0 per bulan